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湛江安度斯生物有限公司(安度斯)Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)1997年在華收購的控股合資企業。CRL是全球領先的新藥合約研發機構,總部位于美國馬薩諸塞州的Wilmington, 在全球23個國家經營80家分公司,為全球制藥和生物技術公司、政府機構和學術機構提供加速藥品研發必需的全套產品及服務,業務涵蓋新藥研發、安全性評估、非經腸道藥品及醫療器械的細菌內毒素檢測、微生物快速檢測及鑒定、臨床支持、運營及人員配置支持等。

安度斯是經廣東省食品藥品監督管理局批準的鱟試劑生產企業,一直致力于細菌內毒素檢測產品的研發、生產和銷售,是中國細菌內毒素檢測領域的先驅。安度斯公司位于廣東省湛江市,占地面積10,000㎡,擁有10萬級、1萬級和局部100級潔凈區的現代化生產車間。安度斯嚴格執行GMPISO9001標準管理,并且獲得了ISO13485:2016質量管理體系認證。

安度斯持有藥品生產許可證和醫療器械生產許可證,多年來開發了多種產品線,包括各種規格、靈敏度的動態濁度法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、凝膠法鱟試劑以及輔助體外診斷真菌感染的葡聚糖檢測試劑盒130多個品種的產品系列安度斯公司生產的鱟試劑具有良好的穩定性、廣泛的適用性以及優越的抗干擾能力。

安度斯擁有一批生物醫藥相關專業的高素質人才,與廣東海洋大學、廣東醫科大學等高等院校和科研機構以及多個省級醫院有長期的合作,具有各類生物檢測試劑產品的獨立研發和生產能力。安度斯每年投入大量的研發經費,企業的科技研發和創新主要目標集中在一個產品(鱟試劑),二個應用領域(藥品生產領域和臨床檢測領域),三個創新方向(試劑檢測性能研究、試劑的應用范圍研究和試劑的微量化和檢測自動化研究)。公司成立至今取得了豐碩的科技成果,開發了一系列的高新技術產品,已獲得了
    七項發明專利:
      1)一種血液的細菌內毒素定量檢測的同系統模型法
      2)一種細菌內毒素定量檢測的方法
      3)細菌內毒素定量檢查的工作標準內毒素盒的制備方法
      4)細菌內毒素快速檢測試劑盒的制備方法
      5)一種微量終點顯色鱟試驗方法

      6)一種用于判斷G試驗動態反應曲線的智能方法
      7)一種消除G試驗假陽性干擾的方法

三項實用新型專利:
      1)一種用于G試驗臨床標本預處理的恒溫儀
      2)一種用于細菌內毒素檢查試驗的干式恒溫儀

      3)一種用于連續移液器的吸頭連接結構

九項計算機軟件著作權登記證書:
       1)終點顯色法細菌內毒素檢測系統V1.0
      
2BioProbe生物探針檢測系統(臨床版)V2.0
      
3BioProbe生物探針檢測系統(臨床版)V1.0
      
4BioProbe生物探針檢測系統V3.0
      
5BioProbe生物探針檢測系統V2.0
      
6BioProbe生物探針檢測系統V1.0

       7BioProbe生物探針檢測系統(臨床版)V3.0
       8BioProbe細菌內毒素檢測系統V5.0
       9BioProbe細菌內毒素檢測系統V6.0

廣東省科技成果獎:
      12001年度三等獎:EDS細菌內毒素測定系統(第一完成單位)

湛江市科技成果獎:
      12001年度二等獎:EDS細菌內毒素測定系統(第一完成單位)
      22014年度三等獎:真菌檢測試劑(獨立完成單位)

所有發明專利、實用新型專利、計算機軟件著作權、科研成果已經在本企業內陸續轉化為產品在中國市場銷售,具有完全自主的知識產權。

2004年起至今,安度斯連續十多年被政府授予高新技術企業稱號;被廣東省對外經濟及貿易廳授予外商投資技術先進企業稱號;被湛江市國家稅務局授予納稅先進企業稱號。

多年來,安度斯一直致力于促進中國鱟試劑的應用與發展,曾參與歷版中國藥典細菌內毒素檢查法的修訂,協助中國藥品生物制品檢定所(現更名為中國食品藥品檢定研究院)制備了中國第一批和第二批國家參考標準鱟試劑以及內毒素國家標準品。1995年世界衛生組織(WHO)邀請全球13個國家的相關公司及著名實驗室的26名科學家參與第二批內毒素國際標準品(IS)的協作研究,時任安度斯總經理的馮聚錦高級工程師榮幸獲邀參與協作研究,研究結果受到WHO的表彰。安度斯為促進我國細菌內毒素檢測的標準化與國際化的發展所作出的努力在行業內獲得了廣泛的認同。

安度斯還一直致力于平衡鱟資源的保護和利用,2012年安度斯獲得微量鱟實驗方法的發明專利并大力推廣微量鱟實驗技術。該技術采用中國藥典法定方法光度法中的動態顯色法,能大大節約鱟資源的利用,對中國鱟試劑的可持續發展具有積極的意義。

 

 

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