• 新一代動態顯色法鱟試劑
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新一代動態顯色法鱟試劑
運營效益和產品特征

 

1. 節約資源,消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一,加樣量僅需25ml;
 
2. 高性價比,光度法的性能,凝膠法的成本;

 

3. 靈敏度更高,檢測范圍更廣,10-0.01EU/mL

 

4. 對比已上市類似產品(如:50μl試劑+200μl供試品),本產品抗干擾能力更強;

 

5. 滿足GMP對實驗數據完整性、可溯源的要求;

 

6. 配套自主研發的內毒素測定軟件BioProbe;

鱟試驗是檢測非經腸道藥品及醫療器械內毒素污染最穩定可靠的體外檢測方法。經過多年的實踐和發展,各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發展到光度法。中國國家藥典委員會20177月發布的《中國藥典分析檢測技術指南》指出,在藥檢應用中實際上6種方法具有相同的地位"。

由于凝膠法技術的缺陷,己經越來越難以滿足現代醫藥工業發展的需要。2020年版細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優勢:“光度法(包括濁度法和顯色法)可定量檢測內毒素的含量,能較為準確評估產品在生產過程中污染的相對風險,定量檢測的數據不僅有利于追蹤產品質量趨勢,還能起到風險預警作用,更易達到數據完整性的要求。”,“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢,尤其對于研究發中的樣品(如新產品)更具有優勢。”

鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物,是鱟試驗的重要資源,它對人類健康的貢獻無與倫比。保護珍貴的鱟資源,使其可持續地繁衍生息,對保護患者的用藥安全至關重要。

湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護人類健康與鱟資源之間取得平衡?;谶@一理念,經過逾十年的努力,研發出新一代動態顯色法鱟試劑(mKCA),與現有的細菌內毒素檢測技術相比,mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。



保護人類健康與珍貴的鱟資源 —— mKCA是最好的選擇!



貨 號 品 名 規格 靈敏度(EU/ml)
KC-035 鱟試劑mKCA 0.35ml/支
(12 次實驗/支)
10-0.01


 

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